Data Act 2023/2854 ES

1)	« datos»: cualquier representación digital de actos, hechos o información y cualquier compilación de tales actos, hechos o información, incluso en forma de grabación sonora, visual o audiovisual;

2)	«meta datos»: una descripción estructurada del contenido o de la utilización de los datos que facilita la búsqueda o la utilización de esos datos;

3)	« datos personales»: los datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679;

4)	« datos no personales»: aquellos que no sean datos personales;

« producto_conectado»: un bien que obtiene, genera, o recoge datos relativos a su uso o entorno y que puede comunicar datos del producto a través de un servicio de comunicaciones electrónicas, una conexión física o un acceso en el dispositivo y cuya función primaria no es el almacenamiento, el tratamiento ni la transmisión de datos en nombre de alguien que no sea el usuario;

« servicio_relacionado»: un servicio digital, distinto de un servicio de comunicaciones electrónicas, incluido el software, que está conectado con el producto en el momento de la compraventa, el alquiler o el arrendamiento, de tal manera que su ausencia impediría al producto_conectado realizar una o varias de sus funciones, o que el fabricante o un tercero conecta posteriormente al producto para añadir, actualizar o adaptar las funciones del producto_conectado;

« tratamiento»: toda operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos o conjuntos de datos, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, divulgación por transmisión, difusión o cualquier otro medio de puesta a disposición, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción;

«servicio de tratamiento de datos»: servicio digital que se presta a un cliente y que permite un acceso de red ubicuo y bajo demanda a un conjunto compartido de recursos informáticos configurables, modulables y elásticos de carácter centralizado, distribuido o muy distribuido, que puede movilizarse y liberarse rápidamente con un mínimo esfuerzo de gestión o interacción con el proveedor de servicios;

9)	« mismo tipo de servicio»: un conjunto de servicios de tratamiento de datos que comparten el mismo objetivo primario, modelo de servicio de tratamiento de datos y funcionalidades principales;

10)	«servicio de intermediación de datos»: un servicio de intermediación de datos tal como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (UE) 2022/868;

11)	« interesado»: el interesado tal como se indica en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679;

12)	« usuario»: una persona física o jurídica que posee un producto_conectado o a la que se le han transferido por contrato derechos temporales de uso de dicho producto_conectado, o que recibe servicios relacionados;

13)

«titular de datos»: una persona física o jurídica que tiene el derecho o la obligación, con arreglo al presente Reglamento, al Derecho de la Unión aplicable o a la normativa nacional adoptada de conformidad con el Derecho de la Unión, de utilizar y poner a disposición datos, incluidos, cuando se haya pactado contractualmente, los datos del producto o los datos de servicios relacionados que haya extraído o generado durante la prestación de un servicio_relacionado;

14)

«destinatario de datos»: una persona física o jurídica que actúa con un propósito relacionado con su actividad comercial, empresa, oficio o profesión, distinta del usuario de un producto_conectado o servicio_relacionado, a disposición de la cual el titular de datos pone los datos, incluso un tercero previa solicitud del usuario al titular de datos o de conformidad con una obligación legal en virtud del Derecho de la Unión o de la normativa nacional adoptada de conformidad con el Derecho de la Unión;

15)

« datos del producto»: datos generados por el uso de un producto_conectado que el fabricante ha diseñado para que puedan ser extraídos, a través de un servicio de comunicaciones electrónicas, una conexión física o un acceso en el dispositivo, por un usuario, un titular de los datos o un tercero, incluido, cuando proceda, el fabricante;

16)

« datos de servicios relacionados»: datos que representan la digitalización de acciones del usuario o de eventos relacionados con el producto_conectado, registrados intencionadamente por el usuario o generados como subproducto de la acción del usuario durante la prestación de un servicio_relacionado por el proveedor;

17)	« datos fácilmente disponibles»: datos del producto y datos del servicio_relacionado que un titular de datos obtiene o puede obtener lícitamente del producto_conectado o servicio_relacionado, sin un esfuerzo desproporcionado que vaya más allá de una operación simple;

18)	« secreto_comercial»: un secreto_comercial tal como se define en el artículo 2, punto 1, de la Directiva (UE) 2016/943;

19)	«poseedor de un secreto_comercial»: poseedor de un secreto_comercial tal como se define en el artículo 2, punto 2, de la Directiva (UE) 2016/943;

20)	« elaboración_de_perfiles»: la elaboración_de_perfiles tal como se define en el artículo 4, punto 4, del Reglamento (UE) 2016/679;

21)	« comercialización»: todo suministro de un producto_conectado para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a cambio de pago o a título gratuito;

22)	« introducción_en_el_mercado»: la primera comercialización de un producto_conectado en el mercado de la Unión;

23)	« consumidor»: toda persona física que actúe con fines ajenos a su propia actividad comercial, negocio, oficio o profesión;

24)	« empresa»: una persona física o jurídica que, en relación con los contratos y prácticas contemplados por el presente Reglamento, actúa con fines relacionados con su actividad comercial, empresa, oficio o profesión;

25)	«pequeña empresa»: una pequeña empresa tal como se define en el artículo 2, apartado 2, del anexo de la Recomendación 2003/361/CE;

26)	«micro empresa»: una micro empresa tal como se define en el artículo 2, apartado 3, del anexo de la Recomendación 2003/361/CE;

27)	« organismos_de_la_Unión»: los órganos y organismos_de_la_Unión establecidos en virtud de actos adoptados sobre la base del Tratado de la Unión Europea, del TFUE o del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica;

28)	« organismo_del_sector_público»: las autoridades nacionales, regionales o locales de los Estados miembros y las entidades de derecho público de los Estados miembros, o las asociaciones constituidas por una o más de dichas autoridades o por una o más de dichas entidades;

29)

« emergencia_pública»: una situación excepcional, limitada en el tiempo, como una emergencia de salud pública, una emergencia derivada de catástrofes naturales, una catástrofe grave provocada por el hombre, incluido un incidente grave de ciberseguridad, que afecta negativamente a la población de la Unión, del conjunto o de partes de un Estado miembro, que entraña un riesgo de repercusiones graves y duraderas para las condiciones de vida o la estabilidad económica, la estabilidad financiera o la degradación sustancial e inmediata de los activos económicos de la Unión o del Estado miembro en cuestión, y que se determina o declara oficialmente de conformidad con los procedimientos correspondientes en virtud del Derecho de la Unión o nacional;

30)	« cliente»: una persona física o jurídica que ha establecido una relación contractual con un proveedor de servicios de tratamiento de datos con el objetivo de utilizar uno o varios servicios de tratamiento de datos;

31)

« asistentes_virtuales»: software que puede procesar peticiones, tareas o preguntas, incluidas las basadas en material de audio, material escrito, gestos o movimientos, y que, basándose en dichas peticiones, tareas o preguntas, proporciona acceso a otros servicios o controla las funciones de productos conectados;

32)	« activos_digitales»: elementos en forma digital, incluidas las aplicaciones, para los que el cliente tiene derecho de uso, independientemente de la relación contractual establecida con el servicio de tratamiento de datos del que el cliente se pretende cambiar;

33)	« infraestructura_de_TIC_local»: la infraestructura de TIC y de los recursos informáticos propiedad del cliente, alquilados o arrendados por el cliente, situados en el centro de datos del propio cliente y gestionados por el cliente o por un tercero;

34)

« cambio»: el proceso en el que intervienen un proveedor de servicios de tratamiento de datos de origen, un cliente de un servicio de tratamiento de datos y, en su caso, un proveedor de servicios de tratamiento de datos de destino, en el que el cliente de un servicio de tratamiento de datos pasa de utilizar un servicio de tratamiento de datos a otro servicio de tratamiento de datos del mismo tipo de servicio, u otro servicio, ofrecido por un proveedor de servicios de tratamiento de datos diferente, o a una infraestructura_de_TIC_local, incluido mediante la extracción, transformación y carga de datos;

35)	«costes de salida de datos»: los costes de transferencia de datos cobrados a los clientes por extraer sus datos a través de la red de la infraestructura de las TIC de un proveedor de servicios de tratamiento de datos a los sistemas de un proveedor diferente o a una infraestructura de TIC local;

36)

«costes por cambio»: los costes, excluidos los costes de servicio estándar o la sanciones por resolución anticipada, impuestas por un proveedor de servicios de tratamiento de datos a un cliente por las acciones que le exige el presente Reglamento para cambiar al sistema de un proveedor diferente o a una infraestructura de TIC local, incluidos los costes de salida de datos;

37)

« equivalencia_funcional»: restablecer, sobre la base de los datos exportables y activos_digitales del cliente, un nivel mínimo de funcionalidad en el entorno de un nuevo servicio de tratamiento de datos, del mismo tipo de servicio, después del proceso de cambio, cuando el servicio de tratamiento de datos de destino proporcione un resultado materialmente comparable en respuesta a la misma entrada para características compartidas suministrada al cliente en virtud del contrato;

38)

« datos exportables»: a efectos de lo dispuesto en los artículos 23 a 31 y en el artículo 35, los datos de entrada y salida, incluidos los meta datos, directa o indirectamente generados o cogenerados por el uso por parte del cliente del servicio de tratamiento de datos, excluidos cualesquiera activos o datos protegidos por derechos de propiedad intelectual, o que constituyan secretos comerciales, de proveedores de servicios de tratamiento de datos o de terceros;

39)	« contrato_inteligente»: programa informático utilizado para la ejecución automatizada de un acuerdo o de parte de este, que utiliza una secuencia de registros electrónicos de datos y garantiza su integridad y la exactitud de su orden cronológico;

40)	« interoperabilidad»: la capacidad de dos o más espacios de datos o redes de comunicación, sistemas, productos conectados, aplicaciones, servicios de tratamiento de datos o componentes para intercambiar y utilizar datos con el fin de desempeñar sus funciones;

41)	«especificación de interoperabilidad abierta»: una especificación técnica en el ámbito de las tecnologías de la información y la comunicación, que está orientada a lograr la interoperabilidad entre servicios de tratamiento de datos;

42)	« especificaciones_comunes»: un documento, distinto de una norma, con soluciones técnicas que proponen una forma de cumplir determinados requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento;

43)	« norma_armonizada»: una norma_armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

CAPÍTULO II

INTERCAMBIO DE DATOS DE EMPRESA A CONSUMIDOR Y DE EMPRESA A EMPRESA

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1)	« datos»: cualquier representación digital de actos, hechos o información y cualquier compilación de tales actos, hechos o información, incluso en forma de grabación sonora, visual o audiovisual;

2)	«meta datos»: una descripción estructurada del contenido o de la utilización de los datos que facilita la búsqueda o la utilización de esos datos;

3)	« datos personales»: los datos personales tal como se definen en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679;

4)	« datos no personales»: aquellos que no sean datos personales;

9)	« mismo tipo de servicio»: un conjunto de servicios de tratamiento de datos que comparten el mismo objetivo primario, modelo de servicio de tratamiento de datos y funcionalidades principales;

10)	«servicio de intermediación de datos»: un servicio de intermediación de datos tal como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (UE) 2022/868;

11)	« interesado»: el interesado tal como se indica en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2016/679;

12)	« usuario»: una persona física o jurídica que posee un producto_conectado o a la que se le han transferido por contrato derechos temporales de uso de dicho producto_conectado, o que recibe servicios relacionados;

13)

14)

15)

16)

17)	« datos fácilmente disponibles»: datos del producto y datos del servicio_relacionado que un titular de datos obtiene o puede obtener lícitamente del producto_conectado o servicio_relacionado, sin un esfuerzo desproporcionado que vaya más allá de una operación simple;

18)	« secreto_comercial»: un secreto_comercial tal como se define en el artículo 2, punto 1, de la Directiva (UE) 2016/943;

19)	«poseedor de un secreto_comercial»: poseedor de un secreto_comercial tal como se define en el artículo 2, punto 2, de la Directiva (UE) 2016/943;

20)	« elaboración_de_perfiles»: la elaboración_de_perfiles tal como se define en el artículo 4, punto 4, del Reglamento (UE) 2016/679;

21)	« comercialización»: todo suministro de un producto_conectado para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a cambio de pago o a título gratuito;

22)	« introducción_en_el_mercado»: la primera comercialización de un producto_conectado en el mercado de la Unión;

23)	« consumidor»: toda persona física que actúe con fines ajenos a su propia actividad comercial, negocio, oficio o profesión;

24)	« empresa»: una persona física o jurídica que, en relación con los contratos y prácticas contemplados por el presente Reglamento, actúa con fines relacionados con su actividad comercial, empresa, oficio o profesión;

25)	«pequeña empresa»: una pequeña empresa tal como se define en el artículo 2, apartado 2, del anexo de la Recomendación 2003/361/CE;

26)	«micro empresa»: una micro empresa tal como se define en el artículo 2, apartado 3, del anexo de la Recomendación 2003/361/CE;

27)	« organismos_de_la_Unión»: los órganos y organismos_de_la_Unión establecidos en virtud de actos adoptados sobre la base del Tratado de la Unión Europea, del TFUE o del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica;

28)	« organismo_del_sector_público»: las autoridades nacionales, regionales o locales de los Estados miembros y las entidades de derecho público de los Estados miembros, o las asociaciones constituidas por una o más de dichas autoridades o por una o más de dichas entidades;

29)

30)	« cliente»: una persona física o jurídica que ha establecido una relación contractual con un proveedor de servicios de tratamiento de datos con el objetivo de utilizar uno o varios servicios de tratamiento de datos;

31)

32)	« activos_digitales»: elementos en forma digital, incluidas las aplicaciones, para los que el cliente tiene derecho de uso, independientemente de la relación contractual establecida con el servicio de tratamiento de datos del que el cliente se pretende cambiar;

33)	« infraestructura_de_TIC_local»: la infraestructura de TIC y de los recursos informáticos propiedad del cliente, alquilados o arrendados por el cliente, situados en el centro de datos del propio cliente y gestionados por el cliente o por un tercero;

34)

35)	«costes de salida de datos»: los costes de transferencia de datos cobrados a los clientes por extraer sus datos a través de la red de la infraestructura de las TIC de un proveedor de servicios de tratamiento de datos a los sistemas de un proveedor diferente o a una infraestructura de TIC local;

36)

37)

38)

39)	« contrato_inteligente»: programa informático utilizado para la ejecución automatizada de un acuerdo o de parte de este, que utiliza una secuencia de registros electrónicos de datos y garantiza su integridad y la exactitud de su orden cronológico;

40)	« interoperabilidad»: la capacidad de dos o más espacios de datos o redes de comunicación, sistemas, productos conectados, aplicaciones, servicios de tratamiento de datos o componentes para intercambiar y utilizar datos con el fin de desempeñar sus funciones;

41)	«especificación de interoperabilidad abierta»: una especificación técnica en el ámbito de las tecnologías de la información y la comunicación, que está orientada a lograr la interoperabilidad entre servicios de tratamiento de datos;

42)	« especificaciones_comunes»: un documento, distinto de una norma, con soluciones técnicas que proponen una forma de cumplir determinados requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento;

43)	« norma_armonizada»: una norma_armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

CAPÍTULO II

INTERCAMBIO DE DATOS DE EMPRESA A CONSUMIDOR Y DE EMPRESA A EMPRESA

Artículo 23

Eliminación de los obstáculos a un cambio efectivo

Los proveedores de servicios de tratamiento de datos adoptarán las medidas previstas en los artículos 25, 26, 27, 29 y 30 para permitir a los clientes cambiar a un servicio de tratamiento de datos que cubra el mismo tipo de servicio, que sea prestado por un proveedor diferente de servicios de tratamiento de datos o a una infraestructura_de_TIC_local o, cuando proceda, usar varios proveedores de servicios de tratamiento de datos simultáneamente. En particular, los proveedores de servicios de tratamiento de datos eliminarán y no pondrán obstáculos precomerciales, comerciales, técnicos, contractuales y organizativos que disuada a los clientes:

a)	resolver, tras el plazo máximo de preaviso y la tramitación con éxito del proceso de cambio, de conformidad con el artículo 25, el contrato de servicio de tratamiento de datos;

b)	celebrar nuevos contratos con otro proveedor de servicios de tratamiento de datos que cubran el mismo tipo de servicio;

c)	transferir los datos exportables del cliente y sus activos_digitales a un proveedor diferente de servicios de tratamiento de datos o a una infraestructura de TIC local, incluso después de haberse beneficiado de una oferta gratuita;

d)	de conformidad con el artículo 24, alcanzar la equivalencia_funcional en el uso del nuevo servicio de tratamiento de datos en el entorno de las TIC de un proveedor o proveedores diferentes de servicios de tratamiento de datos que incluyan el mismo tipo de servicio;

e)	la desagregación, cuando sea técnicamente viable, de los servicios de tratamiento de datos a que se refiere el artículo 30, apartado 1, de otros servicios de tratamiento de datos prestados por el proveedor de servicios de tratamiento de datos.

Artículo 30

Aspectos técnicos del cambio

1. Los proveedores de servicios de tratamiento de datos que afectan a recursos informáticos modulables y elásticos limitados a elementos de infraestructura, como los servidores, las redes y los recursos virtuales necesarios para explotar la infraestructura, pero que no proporcionan acceso a los servicios operativos, aplicaciones y software almacenados, tratados o implantados en esos elementos de infraestructura, adoptarán, de conformidad con el artículo 27, todas las medidas razonables a su alcance para facilitar que el cliente, tras cambiar a un servicio que cubra el mismo tipo de servicio, logre la equivalencia_funcional en el uso del servicio de tratamiento de datos de destino. El proveedor de servicios de tratamiento de datos de origen facilitará el proceso de cambio proporcionando capacidades, información adecuada, documentación, apoyo técnico y, cuando proceda, las herramientas necesarias.

2. Los proveedores de servicios de tratamiento de datos, distintos de a los que se refiere el apartado 1, pondrán gratuitamente interfaces abiertas a disposición de todos sus clientes y de los proveedores de servicios de tratamiento de datos de destino afectados, de igual manera, para facilitar el proceso de cambio. Estas interfaces incluirán información suficiente sobre el servicio de que se trate para permitir el desarrollo de programas informáticos para comunicarse con los servicios, a efectos de la portabilidad de los datos y la interoperabilidad.

3. En el caso de servicios de tratamiento de datos distintos de los contemplados en el apartado 1 del presente artículo, los proveedores de servicios de tratamiento de datos garantizarán la compatibilidad con las especificaciones_comunes basadas en especificaciones de interoperabilidad abiertas o normas armonizadas de interoperabilidad al menos doce meses después de la publicación de las referencias a dichas especificaciones_comunes de interoperabilidad o normas armonizadas de interoperabilidad de los servicios de tratamiento de datos en el repositorio central de la Unión de normas para la interoperabilidad de los servicios de tratamiento de datos tras la publicación de los actos de ejecución correspondientes en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 35, apartado 7.

4. Los proveedores de servicios de tratamiento de datos distintos de los contemplados en el apartado 1 del presente artículo actualizarán el registro en línea a que se refiere el artículo 26, letra b), de conformidad con sus obligaciones en virtud del apartado 3 del presente artículo.

5. En caso de cambio entre servicios del mismo tipo de servicio, para los que no se hayan publicado las especificaciones_comunes o las normas armonizadas de interoperabilidad a que se refiere el apartado 3 del presente artículo en el repositorio central de la Unión de normas para la interoperabilidad de los servicios de tratamiento de datos de conformidad con el artículo 35, apartado 8, el proveedor de servicios de tratamiento de datos exportará, a petición del cliente, todos los datos exportables en un formato estructurado, de utilización habitual y de lectura mecánica.

6. Los proveedores de servicios de tratamiento de datos no estarán obligados a desarrollar nuevas tecnologías o servicios, ni a revelar o transferir activos_digitales protegidos por derechos de propiedad intelectual o que constituyan un secreto_comercial, a un cliente o a un proveedor diferente de servicios de tratamiento de datos, ni a comprometer la seguridad y la integridad del servicio del cliente o del proveedor.

Artículo 35

Interoperabilidad de los servicios de tratamiento de datos

1. Las especificaciones de interoperabilidad abiertas y las normas armonizadas para la interoperabilidad de los servicios de tratamiento de datos deberán:

a)	lograr, cuando sea técnicamente viable, la interoperabilidad entre distintos servicios de tratamiento de datos que cubran el mismo tipo de servicio;

b)	mejorar la portabilidad de los activos_digitales entre distintos servicios de tratamiento de datos que cubran el mismo tipo de servicio;

c)	facilitar, cuando sea técnicamente viable, la equivalencia_funcional entre los servicios de tratamiento de datos a que se refiere el artículo 30, apartado 1, que cubran el mismo tipo de servicios;

d)	no afectar negativamente a la seguridad e integridad de los servicios de tratamiento de datos y de los datos;

e)	formularse de tal forma que permitan avances técnicos y la incorporación de nuevas funciones e innovaciones en los servicios de tratamiento de datos.

2. Las especificaciones de interoperabilidad abiertas y las normas armonizadas para la interoperabilidad de los servicios de tratamiento de datos abordarán adecuadamente:

a)	los aspectos de la interoperabilidad de la nube en lo que respecta a la interoperabilidad del transporte, la interoperabilidad sintáctica, la interoperabilidad semántica de los datos, la interoperabilidad conductual y la interoperabilidad de los marcos normativos;

b)	los aspectos de la portabilidad de los datos en la nube en lo que respecta a la portabilidad sintáctica de los datos, la portabilidad semántica de los datos y la portabilidad de los marcos normativos relativos a los datos;

los aspectos de las aplicaciones en la nube en lo que respecta a la portabilidad sintáctica de las aplicaciones, la portabilidad de las instrucciones de las aplicaciones, la portabilidad de los meta datos de las aplicaciones, la portabilidad conductual de las aplicaciones y la portabilidad de los marcos normativos de las aplicaciones.

3. Las especificaciones de interoperabilidad abiertas cumplirán lo dispuesto en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1025/2012.

4. Tras tener en cuenta las normas internacionales y europeas pertinentes y las iniciativas de autorregulación, la Comisión podrá, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, pedir a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren normas armonizadas que satisfagan los requisitos esenciales establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo.

5. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, especificaciones_comunes sobre la base de especificaciones de interoperabilidad abiertas que cubran todos los requisitos esenciales establecidos en los apartados 1 y 2.

6. Cuando prepare el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 5 del presente artículo, la Comisión tendrá en cuenta las opiniones de las autoridades competentes a que se refiere el artículo 37, apartado 5, letra h), y de otros organismos o grupos de expertos pertinentes, y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.

7. Cuando un Estado miembro considere que una especificación común no cumple plenamente los requisitos establecidos en los apartados 1 y 2, informará de ello a la Comisión presentando una explicación detallada. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y podrá modificar, si procede, el acto de ejecución por el que se establezca la especificación común en cuestión.

8. A efectos del artículo 30, apartado 3, la Comisión publicará, mediante actos de ejecución, las referencias de las normas armonizadas y las especificaciones_comunes para la interoperabilidad de los servicios de tratamiento de datos en un repositorio central de la Unión de normas para la interoperabilidad de los servicios de tratamiento de datos.

9. Los actos de ejecución a que se refiere el presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 46, apartado 2.

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